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La consultoría regulatoria en el sector de productos sanitarios en España es clave para garantizar la seguridad y calidad.
Esta asesoría abarca desde la obtención de licencias de importación hasta la implementación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485.
Con ello, las empresas pueden cumplir con la normativa europea, evitar sanciones y mejorar su posicionamiento en el mercado.
1. ¿Qué incluye la consultoría regulatoria de productos sanitarios?
- Licencias de importación de productos sanitarios. El proceso de importación es complejo y requiere cumplir regulaciones estrictas.
Una consultoría ayuda a gestionar la documentación necesaria para agilizar la obtención de permisos. - Outsourcing de responsables técnicos. Este servicio externalizado asegura la supervisión experta sin aumentar la plantilla, garantizando el cumplimiento continuo.
- Evaluación de proveedores y productos sanitarios. La selección de proveedores confiables es clave para asegurar que los productos cumplan con los estándares.
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2. ¿Por qué es importante la ISO 13485 en productos sanitarios?
El estándar ISO 13485 es fundamental en la industria para garantizar la calidad de los productos sanitarios.
A través de un sistema de gestión de calidad, las empresas logran una mejora en procesos, supervisión y control.
- Implementación de ISO 13485. Un sistema de gestión de calidad bien implementado permite optimizar la producción y asegurar que todos los procesos cumplen con la normativa.
- Revisión anual y mejora continua. Una revisión regular del sistema asegura su vigencia y mejora la calidad del producto final.
- Elaboración de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs). Estos procedimientos ayudan a estandarizar y controlar la producción.
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3. Marcado CE de productos sanitarios ¿Cómo se obtiene?
Para comercializar productos sanitarios en Europa, es obligatorio el marcado CE, que certifica la conformidad con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos en la normativa.
La consultoría en marcado CE permite a las empresas abordar correctamente cada fase del proceso.
- Documentación técnica y clasificación. Dependiendo del tipo de producto, los requisitos documentales pueden variar. La correcta clasificación y preparación de la documentación es esencial.
- Gestión de riesgos y biocompatibilidad. El análisis de riesgos garantiza que los productos sanitarios sean seguros, mientras que las pruebas de biocompatibilidad evalúan la interacción con el cuerpo humano.
- Ensayos de control de calidad. Estos ensayos verifican que el producto cumpla con los estándares de calidad antes de su lanzamiento.
4. Cumplimiento de la normativa MDR 2017/745 ¿Qué debes saber?
El nuevo Reglamento Europeo MDR 2017/745 establece exigencias estrictas para productos sanitarios.
Las empresas deben adaptar sus procesos y productos a estas normativas para poder comercializarlos en el mercado europeo.
- Evaluación de riesgos. La normativa obliga a realizar evaluaciones exhaustivas para asegurar que el producto cumple con los estándares de seguridad.
- Documentación e informes periódicos. Es necesario presentar informes de vigilancia poscomercialización y controlar los efectos a largo plazo.
- Control de calidad. La normativa exige que los productos pasen por un control de calidad detallado antes de salir al mercado.
5. Vigilancia poscomercialización. Asegurando la seguridad de los productos.
Una vez en el mercado, es crucial realizar un seguimiento de los productos sanitarios para detectar posibles riesgos o efectos adversos.
La vigilancia poscomercialización permite reaccionar rápidamente ante cualquier incidencia, protegiendo tanto al usuario como a la empresa.
- Informes de seguridad. La generación de informes de seguridad a lo largo de la vida útil del producto permite identificar mejoras necesarias.
- Gestión de incidencias. En caso de fallos o problemas, el protocolo de actuación garantiza la respuesta rápida.
- Actualización de la documentación. La normativa obliga a las empresas a mantener la documentación actualizada según los hallazgos.
6. ¿Por qué externalizar responsables técnicos?
Externalizar responsables técnicos en productos sanitarios puede ser una ventaja estratégica para las empresas que buscan reducir costes y asegurar el cumplimiento.
El outsourcing ofrece flexibilidad y permite disponer de expertos en todo momento sin asumir un coste fijo en plantilla.
- Ahorro de recursos. Externalizar permite ahorrar en contrataciones y formación de personal.
- Flexibilidad. Este servicio permite a la empresa ajustarse a sus necesidades específicas, ampliando o reduciendo la supervisión según lo requiera.
- Cumplimiento normativo garantizado. La supervisión externa asegura que se cumplen los requisitos regulatorios sin margen de error.
Al seguir estos pasos, las empresas del sector sanitario pueden asegurar el cumplimiento regulatorio y la seguridad de sus productos.
Contar con el apoyo de una consultoría especializada es esencial para optimizar cada proceso, desde la obtención de licencias hasta la vigilancia poscomercialización.
Con ello, no solo protegen al usuario, sino que fortalecen su posición en el mercado.